Alcoolodépendance : bénéfice confirmé du baclofène hautes doses (étude Bacloville)

vendredi 17 mars 2017

PARIS, 17 mars 2017 - Le baclofène à fortes doses permet de réduire la consommation d'alcool chez les patients dépendants, selon les résultats définitifs de l'étude Bacloville présentés vendredi au congrès de la Société française d'alcoologie (SFA), a annoncé l'Assistance publique-hôpitaux de Paris (AP-HP), vendredi dans un communiqué.

Ces données, qui doivent être présentées vendredi après-midi lors d'une session sur les études françaises évaluant le baclofène, "confirment au 12e mois de traitement les premiers résultats de l'étude qui démontraient une supériorité de 20% du baclofène par rapport au placebo", indique l'AP-HP.

Selon les données préliminaires présentées à un congrès international en septembre 2016 par le coordonnateur de l'étude, le Pr Philippe Jaury de l'université Paris-Descartes, 56,8% des patients sous baclofène, contre 36% avec un placebo, avaient atteint le critère principal d'évaluation après un an de traitement, c'est-à-dire soit une abstinence, soit une consommation médicalement correcte selon la définition de l'Organisation mondiale de la santé (OMS), rappelle-t-on.

La différence entre les deux groupes était statistiquement significative, avait alors précisé le Pr Jaury à APMnews.

Des analyses de sensibilité ont été menées pour remédier au problème des données manquantes, relativement fréquent dans ce type d'étude, lié notamment au remplissage partiel ou à la perte du carnet de bord par les patients, explique l'AP-HP.

Le Pr Jaury et ses collègues ont également procédé à l'analyse des données de sécurité et de tolérance. L'incidence globale des effets indésirables était de 93% parmi les patients sous baclofène et de 87% dans le groupe placebo, sans différence significative.

Les effets indésirables graves étaient plus fréquents parmi les patients traités par baclofène (44%) que dans le groupe placebo (31%) avec par ordre de fréquence, des insomnies, une somnolence et une dépression, poursuit l'AP-HP.

L'incidence des événements indésirables graves potentiellement associés au traitement était significativement plus élevée chez les patients sous baclofène que sous placebo (19% contre 7%).

Dans cet essai promu par l'AP-HP dans le cadre d'un programme hospitalier de recherche clinique (PHRC), 320 adultes avec des troubles liés à la consommation d'alcool, sans traitement, avaient été randomisés en double aveugle entre le baclofène jusqu'à 300 mg/j et un placebo. Il ne leur avait pas été demandé d'arrêter de boire.

"C'est une étude pragmatique incluant quasiment tout patient ayant une demande de prise en charge pour problèmes d'alcool et quels que soient les antécédents, les pathologies, les traitements psychotropes", observe l'AP-HP.

Les résultats de Bacloville ont été soumis à publication.

Ceux d'Alpadir également; l'article est en cours de relecture, a précisé à APMnews le Pr Michel Reynaud de l'hôpital Paul-Brousse (Villejuif, Val-de-Marne, AP-HP), coordonnateur de cet essai financé par Ethypharm.

Il fera également, vendredi après-midi au congrès de la SFA, une communication sur ces données déjà dévoilées au même congrès international de septembre 2016 que les résultats préliminaires de Bacloville.

Les résultats définitifs de Bacloville étaient très attendus, l'usage du baclofène faisant l'objet de polémiques. Ils interviennent au lendemain de l'annonce par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) de la prolongation d'un an de sa recommandation temporaire d'utilisation (RTU), qui arrivait au terme des 3 ans prévus.

Le dispositif vise à encadrer les prescriptions hors AMM (autorisation de mise sur le marché) de ce myorelaxant indiqué dans le traitement de la spasticité chronique sévère après l'engouement suscité par le livre d'un médecin, le Dr Olivier Ameisen, dans lequel il relatait avoir traité son alcoolodépendance avec succès grâce au baclofène.

Sur la base des données d'Alpadir mais aussi de Bacloville, le groupe français Ethypharm doit déposer prochainement une demande d'AMM pour le baclofène dans le traitement de l'alcoolodépendance, note-t-on. Son directeur des opérations, Thierry Kin, prévoyait il y a un an une mise sur le marché en septembre 2017.

Source : APM international