Sécurité et efficacité : Le point sur le Baclofène

mardi 8 août 2017

Beaucoup de confrères se sont émus de la décision de l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) qui a demandé ce 25 juillet de limiter les doses de Baclofène à 80 mg par jour dans le traitement de l’alcoolodépendance, avec de surcroit une réduction de posologie de 10-15 mg tous les 2 jours pour ceux qui bénéficient de hautes doses. 

La question n’est pas de critiquer la décision de notre agence nationale dont l’objectif de sécurité est au cœur de son acronyme. En revanche on est en droit de partager l'inquiétude des patients et des confrères devant l'absence de préparation et de concertation qui a fait souffler un vent de panique tant parmi les patients, que parmi les médecins ou les pharmaciens. 

En tant que cliniciens, notre problème aujourd'hui est double : sécurité et efficacité.

La sécurité c’est maintenant : il faut juguler la panique et donner des consignes réalistes. Refuser de délivrer le traitement est un non-sens clinique qui entrainera des accidents, baisser trop rapidement c’est risquer le sevrage, la rechute et l’angoisse de patients jusque-là stabilisés. Il convient donc de façon pragmatique d’éviter les complications immédiates. Les recommandations conçues dans l'urgence par la SFA (Société Française d’Alcoologie) vont dans ce sens :

1. Ne pas initier de prescription de baclofène supérieure à 80 mg par jour, conformément à la demande de l’ANSM.

2. Pour les patients bénéficiant actuellement d’une prescription de baclofène à des doses supérieures à 80 mg par jour, considérée comme bien tolérée et efficace : informer les patients sur les résultats de l’étude CNAMTS-ANSM-INSERM, accroître la surveillance de la prescription, ne pas modifier les doses, ou rechercher avec prudence et sans précipitation une dose minimale efficace.

3. Pour les patients bénéficiant actuellement d’une prescription de baclofène (quelle que soit la dose) considérée comme mal tolérée ou inefficace ou pour tout patient désireux de diminuer les doses : se rapprocher de leur prescripteur et engager en concertation (patient, pharmacien, médecin) une diminution progressive du baclofène de 15 mg par semaine, jusqu’à une dose minimale efficace bien tolérée, voire jusqu’à l’arrêt.

Quant à l'efficacité ... c’est pour la rentrée. Nous ne manquons pas de spécialistes pour que l'ANSM puisse s'appuyer sur leur expertise clinique afin qu’elle confronte en tenant compte du terrain les données de sécurité et d'efficacité. Malgré des études cliniques discordantes, ce traitement a clairement apporté des bénéfices chez certains patients (sous couvert d’une adaptation personnalisée de la dose et de sa répartition dans le cadre d’un suivi rapproché). Nous voici donc confrontés à un traitement à risque qui peut pourtant apporter une réelle amélioration aux patients atteints de forme sévère d’addiction à l’alcool. Ainsi, pourquoi ne pas proposer - en mesurant bien le rapport bénéfice/risque - une prescription par tout médecin jusque 80 mg par jour puis encadrée (par un groupe de prescripteurs compétents en Addictologie, encadrés par la pharmacovigilance par exemple) si des doses supérieures sont requises… modèle que nous proposons à Lille depuis quelques années pour tout traitement d’exception en Addictologie. 

Professeur Olivier Cottencin

Olivier COTTENCIN
PUPH de Psychiatrie et d’Addictologie
Université de Lille - CHRU de Lille

Sur le même sujet :

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La Société française d'alcoologie appelle l'ANSM à revoir sa décision sur le baclofène

 

Conflits d’intérêt
Orateur ou Président de symposium de l’industrie pharmaceutique : Bouchara-Recordati, Indivior, Lundbeck, Abbvie, Janssen-Cilag ; Fonds pour la recherche (2 PHRC, IREB, Fondation Castellotti) ; Participation Essais Cliniques : Lundbeck (Nalméfène) Ethypharm (Baclofène)