Le médicament a été autorisé dans le cadre d'une procédure prioritaire, avec un délai d'examen qui devait initialement se terminer en décembre 2018 mais qui a été repoussé de trois mois.
Le changement de date est intervenu alors qu'un comité consultatif de la FDA s'est exprimé début novembre 2018 par 17 voix contre 1 en faveur de Zulresso*. A l'issue de la réunion de ce comité, Sage a fourni à la FDA un plan de gestion des risques, avec notamment des éléments devant permettre d'assurer une utilisation sécurisée du produit.
L'AMM de Zulresso*, qui est administré en intraveineuse en continu pendant 60 heures (2,5 jours), repose sur les données positives issues du programme clinique HUMMINGBIRD.
Selon le plan de gestion des risques, le médicament devra être administré par un professionnel de santé dans une structure certifiée. Les patients devront faire l'objet d'une surveillance spécifique en raison de risques de sédation excessive et de perte de conscience soudaine. Ils devront aussi bénéficier d'une surveillance continue de l'oxymétrie de pouls.
En outre, il n'est pas recommandé qu'ils conduisent ou fassent des activités dangereuses jusqu'à ce que la sensation de somnolence liée au traitement ait totalement disparu.
L'ensemble de ces dispositions ont été incluses dans l'AMM (boxed warning).
Un prix moyen de 34.000 dollars par patient
Dans un communiqué, Sage Therapeutics a indiqué que Zulresso* devait encore être évalué par la Drug Enforcement Administration (DEA) et qu'il devrait être en mesure de procéder au lancement commercial en juin.
La société a fait savoir que le prix catalogue avait été fixé à 7.450 dollars par flacon, soit un prix moyen par patient de 34.000 dollars.
La dépression post partum touche environ 1 femme sur 9 et est une complication fréquente de l'accouchement, apparaissant généralement pendant la grossesse ou dans les 4 semaines suivant la naissance. Dans les cas graves, la mère peut avoir des tendances suicidaires, ne pas vouloir allaiter son enfant voire même nuire à son bébé.
Les traitements existants reposent sur des antidépresseurs classiques nécessitant plusieurs semaines pour faire effet, la psychothérapie ou l'électroconvulsivothérapie. Aucune de ces options n'a été spécifiquement approuvée pour la dépression post partum.
La brexanolone est un modulateur allostérique des récepteurs GABA synaptiques et extrasynaptiques.
Dans les essais cliniques, la molécule a montré un effet sur la réduction des symptômes de la dépression post partum au bout de quelques heures et pendant une durée pouvant aller jusqu'à un mois et demi, a fait valoir le directeur général de Sage Therapeutics, Jeff Jonas, dans un entretien à Reuters. Le dirigeant a ajouté qu'aucun traitement d'entretien n'était nécessaire.
Selon un analyste cité par Reuters, Zulresso* pourrait générer entre 300 millions et 400 millions de dollars au pic de ses ventes mais ses performances seront freinées par les 60 heures nécessaires à son administration.
Sage développe un modulateur allostérique positif du récepteur GABA A en comprimé, le composé SAGE-217, qui est actuellement en phase III dans la dépression post partum et le trouble dépressif majeur.
Source : APMnews
Voir la conférence sur le brexanolone dans la dépression post partum
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