Psychiatrie clinique, biologique et thérapeutique

Étude de non-infériorité, randomisée, en double aveugle, du palmitate de palipéridone formulation trimestrielle versus mensuelle chez des patients souffrant de schizophrénie

Publié le mardi 7 mars 2017

dans

Auteurs

A. Savitz1, S. Gopal1, P. Ravenstijn2, A. Schotte2, D. Hough1, W. Fleischhacker3

1 Janssen Research & Development, New Jersey ÉTATS-UNIS
2 Janssen Research & Development, Beerse BELGIQUE
3 Division of Biological Psychiatry, Medical University, Innsbruck AUTRICHE

Résumé

Objectifs

Démontrer une efficacité équivalente (non-infériorité) du palmitate de palipéridone formulation trimestrielle (PP-3M) par rapport à la formulation mensuelle (PP-1M) chez des patients souffrant de schizophrénie préalablement stabilisés par PP-1M.

Méthodes

Etude de phase 3 multicentrique (199 sites, 26 pays), randomisée, en double-aveugle (DA) et en groupes parallèles incluant des patients souffrant de schizophrénie(18-70 ans) avec un score total PANSS > 70 et <120. Après une phase en ouvert (PO) de 17 semaines avec PP-1M en dose flexible, les patients cliniquement stables entraient dans une phase en DA de 48 semaines et étaient randomisés (1 :1) pour recevoir soit PP-1M (50-150 mg éq.) soit PP-3M (175, 263, 350 ou 525 mg éq.). Le critère principal d’efficacité était le pourcentage de patients sans rechute à la fin phase en DA.

Résultats

Au total, 1429 patients ont été inclus et 1016 randomisés (PP-3M, n=504 ; PP-1M, n=512) dans la phase DA. Le critère principal d’efficacité (analyse per-protocole) montrait un taux de rechute identique dans les deux groupes (PP-3M : 8%; PP-1M : 9%). La différence du pourcentage de patients qui n’ont pas rechuté entre les 2 groupes à la semaine 48 était de 1,2% (IC 95 % = -2.7 %, 5.1%; limite de non-infériorité pré-spécifiée -15%). Les effets indésirables liés au traitement (EILT) durant la phase DA étaient comparables entre les 2 groupes.

Conclusions

Les résultats de cette étude démontrent que l’efficacité du palmitate de palipéridone formulation trimestrielle (PP-3M) est non-inférieure à celle du palmitate de palipéridone formulation mensuelle (PP-1M) chez des patients souffrant de schizophrénie, précédemment stabilisés par PP-1M. La tolérance de PP-3M est comparable à celle de PP-1M et ne fait apparaître aucune nouvelle alerte de sécurité d’emploi.
 
Traduction du résumé présenté au 54th Annual Meeting of the American College of Neuropsychopharmacology (ACNP), December 6th-10th 2015, Hollywood, Florida (USA).

Le poster

Cliquez sur l'image pour l'agrandir

Étude de non-infériorité, randomisée, en double aveugle, du palmitate de palipéridone formulation trimestrielle versus mensuelle chez des patients souffrant de schizophrénie

Dernières actualités

Bipolaire ou borderline : faites la différence !

Ce symposium montre que ces troubles sont parfois co-morbides et que leurs diagnostics requièrent une grande rigueur clinique. Il met aussi en exergue l’importance d’une approche personnalisée lors du choix du traitement psychothérapeutique.

Les expériences exceptionnelles : anomalie ou anormalité ?

Thomas Rabeyron décrit la typologie et les caractéristiques principales des expérience dites paranormales et partage avec nous l’état des recherches contemporaines sur le sujet.

Troubles bipolaires en lisière

Ce symposium de l'Encéphale 2022 aborde la spécificité clinique des troubles bipolaires à début précoce ou tardif, la spécificité psychopathologique des troubles bipolaires délirants et la complexité de la prise en charge des comorbidités addictives.

Soins sans consentement : une bombe à retardement

Dans cette session de l'Encéphale 2022, nos experts tentent d'analyser l'évolution de la loi sur l'isolement et la contention et sa mise en pratique dans le contexte actuel, avec toute la complexité qui réside dans le maintien d'un équilibre nécessaire entre droit et sécurité.