Étude de non-infériorité, randomisée, en double aveugle, du palmitate de palipéridone formulation trimestrielle versus mensuelle chez des patients souffrant de schizophrénie

Auteurs

A. Savitz¹, S. Gopal¹, P. Ravenstijn², A. Schotte², D. Hough¹, W. Fleischhacker³

¹ Janssen Research & Development, New Jersey ÉTATS-UNIS
² Janssen Research & Development, Beerse BELGIQUE
³ Division of Biological Psychiatry, Medical University, Innsbruck AUTRICHE

Résumé

Objectifs

Démontrer une efficacité équivalente (non-infériorité) du palmitate de palipéridone formulation trimestrielle (PP-3M) par rapport à la formulation mensuelle (PP-1M) chez des patients souffrant de schizophrénie préalablement stabilisés par PP-1M.

Méthodes

Etude de phase 3 multicentrique (199 sites, 26 pays), randomisée, en double-aveugle (DA) et en groupes parallèles incluant des patients souffrant de schizophrénie(18-70 ans) avec un score total PANSS > 70 et <120. Après une phase en ouvert (PO) de 17 semaines avec PP-1M en dose flexible, les patients cliniquement stables entraient dans une phase en DA de 48 semaines et étaient randomisés (1 :1) pour recevoir soit PP-1M (50-150 mg éq.) soit PP-3M (175, 263, 350 ou 525 mg éq.). Le critère principal d’efficacité était le pourcentage de patients sans rechute à la fin phase en DA.

Résultats

Au total, 1429 patients ont été inclus et 1016 randomisés (PP-3M, n=504 ; PP-1M, n=512) dans la phase DA. Le critère principal d’efficacité (analyse per-protocole) montrait un taux de rechute identique dans les deux groupes (PP-3M : 8%; PP-1M : 9%). La différence du pourcentage de patients qui n’ont pas rechuté entre les 2 groupes à la semaine 48 était de 1,2% (IC 95 % = -2.7 %, 5.1%; limite de non-infériorité pré-spécifiée -15%). Les effets indésirables liés au traitement (EILT) durant la phase DA étaient comparables entre les 2 groupes.

Conclusions

Les résultats de cette étude démontrent que l’efficacité du palmitate de palipéridone formulation trimestrielle (PP-3M) est non-inférieure à celle du palmitate de palipéridone formulation mensuelle (PP-1M) chez des patients souffrant de schizophrénie, précédemment stabilisés par PP-1M. La tolérance de PP-3M est comparable à celle de PP-1M et ne fait apparaître aucune nouvelle alerte de sécurité d’emploi.
 
Traduction du résumé présenté au 54th Annual Meeting of the American College of Neuropsychopharmacology (ACNP), December 6th-10th 2015, Hollywood, Florida (USA).

Le poster

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