Psychiatrie clinique, biologique et thérapeutique

ATUc ESKETAMINE : premières utilisations françaises en vie réelle

Publié le mercredi 3 mars 2021

Auteurs

GAUDRE WATTINNE E.1, CODET M.1, DEAL C.1, ROSSI C.1, SAMALIN L.2, BOUJU S.1

1 JANSSEN CILAG, Paris, FRANCE
2 CHU de Clermont Ferrand Pôle de Psychiatrie , Clermont Ferrand, FRANCE

Résumé

Introduction

ESKETAMINE, solution pour pulvérisation nasale a été développée pour le traitement de la dépression résistante. Une Autorisation Temporaire d’Utilisation de cohorte (ATUc) a permis de recueillir pendant 6 mois les premières données en vie réelle et ce en amont de la mise sur le marché (AMM) du traitement, une première en psychiatrie.

Méthode

L’ANSM a octroyé le 02/08/2019 la mise à disposition de l’ESKETAMINE dans le cadre d’un protocole d’utilisation thérapeutique dans l’indication: Traitement des épisodes dépressifs caractérisés résistants n'ayant pas répondu à au moins deux antidépresseurs différents de deux classes différentes au cours de l'épisode dépressif actuel modéré à sévère, chez des adultes présentant une contre-indication à l’électroconvulsivothérapie (ECT), n’ayant pas accès à l’ECT, étant résistants à l’ECT ou ayant refusé l’ECT, en co-administration avec un nouvel antidépresseur oral. Toute demande d’accès était validée grâce aux données démographiques du patient, son historique médical et thérapeutique et son évaluation clinique. Pendant la phase de traitement, l’évolution clinique, la prise en charge thérapeutique et la bonne tolérance du traitement étaient renseignées spontanément par des psychiatres dans des fiches de recueil dédiées.

Résultats

Du 23/09/19 au 25/03/2020, 71 patients ont été inclus dont 66 traités. L’âge médian des patients était de 53 ans et 62.1% étaient des femmes. La durée médiane de la maladie était de 12.2 ans et celle de l’épisode dépressif actuel était de 2.6 ans. A la demande d’accès au traitement, 79.0% des patients présentaient un épisode dépressif actuel sévère selon jugement clinique et le score total MADRS médian était de 33.0. Depuis le début de l’épisode dépressif actuel tous les patients avaient reçu au moins deux antidépresseurs (4.2 en moyenne) et une cure d’électroconvulsivothérapie (ECT) était considérée.  Les sessions n’ont pu être réalisées pour diverses raisons, dans 57% des cas pour refus du patient. A l’initiation du traitement, 55.1% patients étaient en hospitalisation complète et 44.9% en hospitalisation de jour. La durée moyenne de surveillance post-administration était de 120 minutes, réalisée dans 54.2% des cas par une infirmière. Le profil de tolérance est resté cohérent avec le profil établi lors des essais cliniques. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (>10%) étaient : vertiges, sédation, somnolence, anxiété et dissociation.

Conclusion

L’ATUc a pris fin suite à l’obtention de l’AMM accordée le 18 décembre 2019. Il s’agit des premières données rapportées par des psychiatres français dans une population de patients dépressifs résistants sans alternatives thérapeutiques. Celles-ci fournissent des informations descriptives sur le fardeau de la maladie, les caractéristiques des patients, leur prise en charge et l’utilisation pratique d’ESKETAMINE en milieu hospitalier en France.

 

 

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