Evaluer la sécurité des interventions thérapeutiques de la dépression

Auteurs

CHEVANCE A.¹, TOMLINSON A.^2,3, RAVAUD P.¹, TOUBOUL S.⁴, HENSHALL C.², TRAN V.¹, CIPRIANI A.²

1 Université de Paris, CRESS-Inserm-INRA, Paris, FRANCE
2 University of oxford, Oxford, ROYAUME-UNI
3 warneford hospital, Oxford, ROYAUME-UNI
4 patient, Paris, FRANCE
5 Department of Epidemiology, Columbia University Mailman School of Public Health, New York, ETATS-UNIS

Résumé

Introduction

Les méta-analyses des essais contrôlés randomisés (ECR) ont montré une supériorité de tous les antidépresseurs de première et de deuxième génération contre placebo, mais des effets relatifs plutôt similaires dans la dépression. La comparaison de leur profil de tolérance, est difficile du fait que le recueil des données de sécurité dans les ECR n’est pas standardisé. Pour mieux comparer les profils de tolérance, cette étude vise à définir quels critères de jugement de sécurité doivent être mesuré dans les ECR évaluant les antidépresseurs dans la dépression.

Méthode

Cette étude a comporté trois étapes :

1. la réalisation de deux enquêtes internationales en ligne auprès de patients ayant signalé un épisode dépressif traité par antidépresseur et de professionnels de santé (HCP). Les participants devaient classer par ordre d’intolérabilité les 30 évènement indésirables (EI) non graves les plus rapportés dans les ECR (données d’une méta-analyse de 2018 de 522 essais)
2. l'identification d’EI non proposé dans la tache de classement mais considérés comme intolérables par les patients grâce à une analyse qualitative de contenu d’une question ouverte,
3. un consensus d’expert sur les EI graves qui devraient être systématiquement mesurés dans les ECR de la dépression.

Résultats

Entre mai et octobre 2019, 1631 patients de 44 pays différents ont été inclus dont 289 (37,1 %) déclarant des symptômes dépressifs sévères (PHQ-9 ≥ 20) au moment de l'étude, ainsi que 282 professionnels de santé (HCP) dont 225 (79,8 %) psychiatres. Parmi les trente EI non graves (insomnie, anxiété, fatigue, prise de poids, agitation, dysfonction sexuelle, vertige, céphalées, sédation, nausée, palpitations, sueurs, troubles de la vue, vomissement, douleurs, tremblements, douleurs abdominales, reflux, rêves anormaux, diarrhées, hypotension, constipation, bouche sèche, troubles respiratoires, hypertension, dysfonction érectile, rhinite), les patients ont déclaré que l'insomnie était le plus intolérable. (Les chances d'être signalés comme étant plus intolérable que «la rhinite» : 23,3, intervalle de confiance à 95 % de 19,6 à 27,7), suivies par l'anxiété (19,7, 95 % IC 16,6 à 23,4) et la fatigue (17,5, 95 % IC 14,7 à 20,7). Les HCP ont classé le dysfonctionnement sexuel comme l'événement indésirable le plus nocif (129,7, 63,6 à 264,5), suivi par la prise de poids (86,0, 42,2 à 175,2) et les troubles de l'érection (84,9, 41,7 à 173,0). L'analyse de contenu a permis d'identifier l’émoussement émotionnel, les troubles de la concentration, l’irritabilité et le syndrome de sevrage. Le consensus d’experts a identifié les décès par suicide, les décès (toute autre cause) et la suicidalité (hors suicide) comme étant des EI graves devant être systématiquement mesurés dans les ECR de la dépression.

Conclusion

Cette étude constitue une des étapes du développement d’un Core Outcome Set (ensemble de critères de jugement minimal) pour les ECR de la dépression.

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