Auteurs
GAUDRE WATTINNE E.1, TURKOZ I.2, FU D.2, SALVADORE G.2, SANACORA G.3, SHELTON R.4
- Janssen Département des affaires médicales, Issy Les Moulineaux, France
- Janssen Research & Development, LLC, Titusville, Etats-Unis
- Department of Psychiatry, Yale School of Medicine, New Haven, Etats-Unis
- Department of Psychiatry, University of Alabama School of Medicine, Birmingham, Etats-Unis
Résumé
Introduction
ASPIRE I et II sont deux études cliniques de phase III évaluant l’efficacité et la tolérance de l’eskétamine en pulvérisation nasale (ESK) versus placebo(PBO) en association avec une prise en charge complète (SoC ; hospitalisation initiale et traitement antidépresseur oral) chez des patients présentant un épisode dépressif caractérisé (EDC) avec idéations suicidaires actives et intention de passage à l’acte. Cette analyse post-hoc vise à évaluer la réponse à 4 semaines chez les patients ne présentant pas de réponse précoce (premières 24h ou première semaine de traitement).
Méthodes
Cette analyse post-hoc porte sur les essais contrôlés randomisés ASPIRE I et II menés en double aveugle chez des patients adultes présentant un EDC avec idéations suicidaires actives et intention de passage à l’acte (Score total Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale [MADRS]3 >28) randomisés 1:1 pour recevoir ESK(84 mg)+SoC ou PBO+SoC 2 fois par semaine pendant 4 semaines. La réponse était définie comme une amélioration de ≥50% du score total MADRS par rapport à la baseline. Les taux de réponse à 25 jours (J25) ont été déterminés pour les patients ne présentant pas de réponse précoce à (a) 24h (jour 1 [4h et 24h post-dose]), et (b) semaine 1 (jour 1 [4h et 24h post-dose] et J8). Ces taux ont été comparés en utilisant des tests de Cochran–Mantel–Haenszel tests. Des modèles de régression logistique multiple ont permis d’estimer la probabilité de réponse à J25 et les odd ratio (OR) et intervalles de confiance ont été calculés.
Résultats
Dans ASPIRE I et II, 74,6% (135/181) des patients du groupe ESK+SoC et 58,3% (105/180) du groupe PBO+SoC ont présenté une réponse à J25 (P<0,001). Parmi les patients sans réponse précoce à 24h, 69,9% (100/143) du groupe ESK+SoC et 54,5% (85/156) du groupe PBO+SoC ont présenté une réponse à J25 (OR : 2,11; 95% CI : 1,33-3,36; P=0,002). Parmi les patients sans réponse précoce à 1 semaine, 69,4% (102/147) et 54,7% (87/159) du groupe ESK+SoC et du groupe PBO+SoC, respectivement, ont présenté une réponse à J25 (OR : 2,07; 95% CI : 1,29-3,31; P=0,003). Des résultats similaires favorisant ESK+SoC ont été observés pour la rémission définie comme un score total MADRS ≤12 à J25.
Conclusion
Parmi les patients présentant un EDC avec idéations suicidaires actives et intention de passage à l’acte ne présentant pas de réponse précoce, ceux recevant ESK+SoC avaient plus de chances présenter une réponse à J25 par rapport à ceux recevant PBO+SoC. Ces résultats soutiennent le bénéfice à continuer le traitement par ESK+SoC pendant 4 semaines dans cette population.
Déclaration d'intérêt
Cette étude a été financée par Janssen Scientific Affairs, LLC, USA.
Réferences
Fu DJ et al. J Clin Psychiatry. 2020;81(3):19m13191.
Ionescu DF et al. Int J Neuropsychopharmacol. 2020; doi: 10.1093/ijnp/pyaa068.
Williams JB, Kobak KA. Br J Psychiatry. 2008;192(1):52-58.
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