Auteurs
BEATRICE SETNIK (2), IRENE COLLIN (1), JEAN CHARLES SCHWARTZ (1)
- bioprojet pharma, Paris, FRANCE
- University of Toronto-Adjunct Professor - Department of Pharmacology & Toxicology, TORONTO, CANADA
Résumé
Introduction
Etude conduite pour évaluer le potentiel d’abus du pitolisant, premier antagoniste/agoniste inverse du récepteur H3 de l’Histamine autorisé dans le traitement de la narcolepsie avec et sans cataplexie et dans la somnolence associée au syndrome d’apnée obstructive du sommeil.
Méthodes
Evaluation réalisée selon les guidelines de la FDA pour évaluer le potentiel d’abus de pitolisant chez des usagers de stimulants récréatifs sains non-dépendants. Etude randomisée, double-aveugle, dose unique, placebo et actif contrôlée, simple placebo, 4-sequences, 4-way crossover pour évaluer le potentiel d’abus de pitolisant en dose unique de 36 mg (dose thérapeutique maximale autorisée) et de 216mg (6 fois la dose supra thérapeutique maximale) comparé à la phentermine 60mg et au placebo, chez 43 usagers de stimulants récréatifs sains non-dépendants ayant utilisé > 10 fois une drogue récréative dans l’année passée.Le critère principal était l’effet maximum pour « Drug Liking » (EmaxDL). Les critères secondaires principaux étaient « Overall Drug Liking» (ODL), l’envie de reprendre de la drogue (TDA :Take Drug Again), les effets positifs ressentis (GDE : Good Drug Effect) et la tolérance.
Résultats
Le critère principal EmaxDL est significativement supérieur avec Phentermine versus placebo (p<0.0001), confirmant la validité de l’étude. Les sujets sous pitolisant aux 2 doses présentent un EmaxDL significativement inférieur celui observé avec phentermine. Les EmaxDL du pitolisant (2 doses) sont similaires à ceux du placebo. Les ODL et TDA du pitolisant sont significativement inferieurs à la phentermine (p<0.0001). Ces résultats prouvent que les sujets préférèrent donc la phentermine. Les ODL et TDA sont similaires entre pitolisant et placebo. Le sentiment d’effet positif (GDE) de la prise du traitement est supérieur avec phentermine que pitolisant. Aucun effet indésirable grave ni sévère n’a été relevé durant l’étude. Le nombre de sujets ayant présentés des effets indésirables non sévères a été de 32 avec Phentermine, 29 avec Pitolisant 216mg, 20 avec placebo et 19 avec Pitolisant 36mg.
Conclusion
L’abus ou de mésusage de pitolisant (aux 2 dosages) similaire à celui du placebo et confirme son bon profil de tolérance.
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