Psychiatrie clinique, biologique et thérapeutique

Alcoolodépendance : l'ANSM fera appel de la décision annulant la limite de posologie du baclofène

Publié le mardi 16 mars 2021

SAINT-DENIS (Seine-Saint-Denis), 8 mars 2021 (APMnews) - L'Agence nationale de sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé (ANSM) compte faire appel de la décision du tribunal administratif de Cergy-Pointoise qui a annulé, la limitation de posologie à 80 mg par jour de Baclocur* (baclofène, Ethypharm) dans le traitement des personnes dépendantes à l'alcool, a indiqué l'agence lundi à APMnews.

Le TA de Cergy-Pontoise a considéré que l'agence avait "entaché sa décision d'une erreur manifeste d'appréciation" en limitant l'autorisation de mise sur le marché (AMM) du baclofène à une posologie maximale de 80 mg/j. Il lui a également ordonné de supprimer cette mention dans ses communications et les document relatifs aux pratiques de prescriptions et de réviser les recommandations posologiques de ces spécialités "dans un délai de six mois".

L'ANSM a deux mois pour déposer son recours devant une cour administrative d'appel (CAA), démarche qui n'est pas suspensive. L'agence doit exécuter la décision du TA de Cergy-Pontoise jusqu'à ce que la CAA rende la sienne mais peut demander un sursis à exécution au juge d'appel, note-t-on.

Interrogée lundi, l'ANSM n'a pas souhaité ajouter d'autres commentaires.

Le collectif Baclohelp, qui avait initialement contesté cette limitation de posologie devant le Conseil d'Etat, s'est félicité du fait que "la justice administrative constate le non-fondement scientifique de la limitation de posologie de prescription du baclofène à 80 mg par jour", samedi dans un communiqué.

Le laboratoire qui commercialise Baclocur*, Ethypharm, ne fera pas appel de son côté, considérant que la décision du TA de Cergy-Pontoise "semble satisfaire bon nombre de cliniciens pour lesquels il est évident que certains patients nécessitent une posologie de baclofène supérieure à 80 mg/jour", a indiqué lundi à APMnews, son directeur des opérations, Thierry Kin.

L'ANSM avait octroyé, en octobre 2018, une AMM à Ethypharm pour le baclofène dans la réduction de la consommation d’alcool, en complément d'un suivi psychosocial, après échec des autres traitements, chez l'adulte, avec la posologie maximale de 80 mg/j, reprenant cette limite décidée en juillet 2017 dans le cadre de la recommandation temporaire d'utilisation (RTU) sur la base des données d'une étude suggérant, en juillet 2017, un risque accru d'hospitalisation et de décès avec de plus fortes doses.

La décision du TA de Cergy-Pontoise survient quelques mois après celle du Conseil d'Etat qui a annulé la suspension de l'AMM de Baclocur* -et une série d'autres recours- et quelques semaines après la mise à disposition du médicament en pharmacie et la fin de la RTU.

Source:

APM news

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