Phase III positive pour une psychothérapie "assistée par MDMA" dans le trouble de stress post-traumatique

De précédentes données ont suggéré l'intérêt de la MDMA en complément d'une psychothérapie dans le traitement du stress post-traumatique, rappellent le Dr Jennifer Mitchell de l'Université de Californie à San Francisco (UCSF) et ses collègues de la Multidisciplinary Association for Psychedelics Studies (MAPS) dans leur poster.

Dans cette étude menée aux Etats-Unis, au Canada et en Israël, le premier essai clinique de phase III de ce type à leur connaissance, ils ont évalué la MDMA en plus d'une psychothérapie, en double aveugle, contre placebo, auprès de 90 patients avec un trouble sévère de stress post-traumatique, dont certains avec des comorbidités associées fréquentes comme une dépression, des troubles de l'usage de l'alcool et d'autres substances, des traumatismes dans l'enfance ou des troubles dissociatifs.

Ces patients avaient 41 ans en moyenne, les deux tiers (65,6%) étaient des femmes et présentaient un trouble de stress post-traumatique depuis 14 ans en moyenne, avec un score de sévérité CAPS-5 de 44,1 points en moyenne et un score de handicap SDS de 7,1 points, et 91% avaient une dépression associée.

Les patients ont suivi trois séances de psychothérapie de huit heures, en même temps qu'ils recevaient de la MDMA (80 à 120 mg, avec une demi-dose supplémentaire 1,5 à 2 heures après) ou un placebo, à quatre semaines d'intervalle. Chaque séance de psychothérapie était suivie d'une séance d'intégration qui vise à revenir sur la séance sous MDMA et analyser les émotions ressenties.

A 18 semaines, les résultats montrent que la sévérité du stress post-traumatique était réduite de manière plus importante chez les 42 patients ayant reçu de la MDMA et suivi les trois séances de psychothérapie, avec une baisse de 24,4 points, contre -13,9 points parmi les 37 patients dans le groupe contrôle.

Le score de handicap était également réduit dans les deux groupes mais sans différence significative.

En revanche, la psychothérapie assistée par MDMA a eu un bénéfice significatif sur la dépression, avec un score BDI qui est passé de 30 points à 11 points environ, alors qu'il est passé de 35 à 23 points dans le groupe contrôle.

A l'issue de l'étude, 67% des patients ayant suivi une psychothérapie assistée par MDMA ne remplissaient plus les critères de trouble de stress post-traumatique, contre 32% dans le groupe contrôle. Ils étaient finalement 14 patients, contre 2, à être en rémission.

En outre, la MDMA n'a pas induit d'abus de substance, de pensées suicidaires ou de prolongation du segment QT à l'ECG, ajoutent les chercheurs. Les trois cas de pensées et comportements suicidaires observés concernaient des patients du groupe contrôle.

Les événements indésirables aigus les plus fréquents étaient une faiblesse musculaire, une baisse d'appétit et des nausées, tous transitoires et d'intensité légère à modérée.

Selon les données, les résultats étaient similaires chez les patients quelles que soient leurs comorbidités et l'usage préalable d'antidépresseurs de la classe des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) n'a pas impacté l'effet de la MDMA.

Aux Etats-Unis, la Food and Drug Administration (FDA) avait accordé un statut de Breakthrough Therapy à la MDMA en association à une psychothérapie dans la perspective d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) en 2022, indique la MAPS sur son site internet. Elle a également initié des études en Europe.

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