Psychiatrie clinique, biologique et thérapeutique

Phase III positive pour la zuranolone dans l'épisode dépressif caractérisé

Publié le lundi 5 juillet 2021

OSTON, 15 juin 2021 (APMnews) - La zuranolone orale a permis de réduire les symptômes de dépression chez des patients adultes présentant un épisode dépressif caractérisé, dans un essai clinique de phase III, ont annoncé Sage Therapeutics et Biogen mardi, dans un communiqué commun.

Dans l'étude WATERFALL, la zuranolone (composé SAGE-217 ou BIIB125) à 50 mg a atteint le critère principal d'évaluation, avec une réduction de 14,1 points sur l'échelle de Hamilton (HAM-D-17) après 15 jours de traitement par rapport au score à l'inclusion, contre une baisse de 12,3 points dans le groupe placebo, précisent les deux partenaires.

La zuranolone orale à une prise unique quotidienne a été développée pour un traitement de deux semaines dans l'objectif de fournir "une option thérapeutique d'action rapide et durable", soulignent-ils.

Pour cette étude, 543 patients de 18 à 64 ans avec un score total HAM-D-17 d'au moins 24 points ont été inclus (environ 26,8 points) puis randomisés en double aveugle entre la zuranolone et un placebo, avec une administration au moment du coucher.Sur l'échelle HAM-D-17, une différence significative était observée dès trois jours de traitement par zuranolone, avec 3 points de différence par rapport au placebo, et maintenue sur deux semaines.

Le critère secondaire était également atteint, avec une diminution de la sévérité sur l'échelle CGI-S dans les deux groupes en faveur de la zuranolone de 0,2 point. La différence était également significative après les trois premiers jours de traitement.

Les deux partenaires rapportent également des résultats significatives sur les symptômes dépressifs sur l'échelle MADRS et les symptômes anxieux sur l'échelle HAM-A.

Un suivi à 4 semaines indique que 86% des patients répondant au traitement par zuranolone après 15 jours conservaient leur amélioration sur l'échelle HAM-D-17.

La zuranolone a été globalement bien tolérée, avec des événements indésirables le plus souvent légers à modérés. Des événements indésirables sévères ont été observés chez 3% des patients traités par zuranolone, contre 1,1% dans le groupe placebo.

Les événements indésirables les plus fréquemment observés étaient une somnolence (15,3% dans le groupe zuranolone vs 3% dans le groupe placebo), des sensations de vertige (respectivement 13,8% vs 2,2%), des céphalées (10,8% vs 7,8%), une sédation (7,5% vs 0,4%) et des diarrhées (3% vs 5,2%).

Les événements indésirables ont poussé 3,4% des patients sous zuranolone à arrêter prématurément l'étude, contre 1,5% dans le groupe placebo.

Aucun signal de pensées ou comportements suicidaires n'a émergé et aucun signe d'un syndrome de sevrage n'est apparu après l'arrêt du traitement, ajoutent les deux laboratoires.

Modulateur positif du récepteur GABA-A, la zuranolone est également évaluée dans la dépression du post-partum (étude SKYLARK). Deux autres études l'évaluant à la dose de 50 mg dans l'épisode dépressif caractérisé sont en cours (CORAL et SHORELINE) avec des résultats attendus d'ici à la fin de l'année.

Dans l'étude MOUNTAIN, la zuranolone à 30 mg n'avait pas atteint le critère principal d'évaluation dans l'épisode dépressif caractérisé.

Source :

APM news

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