Psychiatrie clinique, biologique et thérapeutique

Phase III positive pour l'agomélatine dans la dépression de l'adolescent

Publié le mardi 4 janvier 2022

LONDRES, 29 décembre 2021 (APMnews) - L'agomélatine, associée à un suivi psychosocial, a eu des effets positifs dans le traitement de la dépression chez des adolescents dans un essai clinique de phase III, selon les résultats publiés dans The Lancet Psychiatry.

L'agomélatine, développée par Servier, a été homologuée dans le traitement des épisodes dépressifs caractérisés en Europe en 2009. Désormais génériqué, il est indiqué chez l'adulte uniquement. Son mode d'action particulier, à la fois agoniste des récepteurs MT1 et MT2 de la mélatonine et antagoniste des récepteurs 5HT-2C, et son profil de tolérance favorable le rendent intéressant à évaluer en population pédiatrique, indiquent le Pr Celso Arango de l'Universidad Complutense à Madrid et ses collègues.

Dans cette étude de phase III financée par Servier, ils ont inclus 400 enfants et adolescents de 7 à 17 ans dans neuf pays européens puis les ont randomisés en double aveugle entre l'agomélatine à 10 mg/j, à 25 mg/j, un placebo et la fluoxétine pour 12 semaines.

Tous les patients bénéficient par ailleurs d'un accompagnement psychosocial, qui n'avait pas permis seul de réduire suffisamment les symptômes dépressifs sur le score CDRS-S restant alors à 45 points et plus.

L'analyse des données pour 396 patients indique qu'après 12 semaines de traitement, le critère principal d'évaluation était atteint avec l'agomélatine à 25 mg/j, mais pas à la dose de 10 mg/j : le score CRDS-S a baissé de 22,5 points par rapport à sa valeur à l'inclusion, alors que cette diminution était de 19,7 points dans le groupe placebo, soit une différence statistiquement significative. La baisse était également significative avec la fluoxétine (-21,7 points).

Il apparaît en particulier que les résultats restaient significatifs chez les adolescents (12-17 ans) mais pas chez les enfants (7-11 ans).

L'agomélatine a été globalement bien tolérée. Parmi les événements indésirables plus fréquemment rapportés par les patients sous agomélatine figurent notamment une soif, un appétit accru, une prise de poids. Des cas d'événements graves ont été rapportés chez 3 patients à la dose de 10 mg (anorexie, abus d'alcool et mononucléose) et 2 à 25 mg (automutilation et surdose intentionnelle dans un contexte de conflits familiaux et une hypothyroïdie).

Globalement, ces données suggèrent que l'agomélatine à 25 mg/j, associée à un accompagnement psychosocial, peut constituer une nouvelle option thérapeutique dans le traitement de la dépression chez l'adolescent, concluent les chercheurs.

(The Lancet Psychiatry, publication en ligne du 14 décembre)

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