Un arrêté apporte des précisions sur l'expérimentation du cannabis thérapeutique

La mise en oeuvre d'une expérimentation du cannabis thérapeutique a été décidée à l'article 43 de la loi de financement de la sécurité sociale (LFSS) pour 2019, rappelle-t-on.

Le Journal officiel du 9 octobre a publié le décret autorisant l'expérimentation, qui doit durer deux ans. Il a notamment précisé que le premier patient devra être inclus au plus tard le 31 mars 2021.

L'arrêté comprend en annexe un long "cahier des charges pour la fourniture et la distribution à titre gratuit de médicaments à base de cannabis pour les patients qui participeront à l'expérimentation de l'usage médical du cannabis".

Le texte réglementaire précise les indications concernées par l'expérimentation :

• les douleurs neuropathiques réfractaires aux thérapies (médicamenteuses ou non) accessibles
• certaines formes d'épilepsie pharmaco-résistantes
• certains symptômes rebelles en oncologie liés au cancer ou au traitement anticancéreux
• les situations palliatives
• la spasticité douloureuse de la sclérose en plaques ou des autres pathologies du système nerveux central.

Il précise que "dans le cadre de l'expérimentation, les médicaments contenant du cannabis sont prescrits en cas de soulagement insuffisant ou d'une mauvaise tolérance des thérapeutiques médicamenteuses ou non, accessibles".

L'arrêté prévoit que les médicaments à base de cannabis utilisés pendant l'expérimentation sont des produits finis, contenant du delta-9-tétrahydrocannabinol (THC) et du cannabidiol (CBD). Ils sont dosés selon les fourchettes de ratios précisées dans le cahier des charges.

Les médicaments utilisés pendant l'expérimentation peuvent se présenter sous l'une des trois formes pharmaceutiques suivantes :

• une forme pour inhalation par vaporisation telle que des sommités fleuries séchées ou des granulés, contenant du THC et du CBD. Un dispositif de vaporisation dont le statut est un dispositif médical (DM) est utilisé pour les formes inhalées
• une forme orale à base d'extraits solubilisés dans une matrice huileuse sous forme de capsules ou sous une forme pharmaceutique équivalente contenant du THC et du CBD
• une forme orale ou sublinguale à base d'extraits solubilisés dans une matrice huileuse contenant du THC et du CBD.

Les médicaments à base de cannabis utilisés doivent être produits dans le respect des bonnes pratiques de fabrication (BPF) et répondre à des critères de qualité pharmaceutique fixés dans le cahier des charges (qui décrit les spécifications techniques et la qualité attendue ainsi que les contrôles nécessaires de ces médicaments).

Il est attendu des fournisseurs qu'ils assurent durant toute la durée de l'expérimentation, d'une part, la fourniture des médicaments à base de cannabis utilisés pendant l'expérimentation, et le cas échéant d'un dispositif de vaporisation adapté à la forme pharmaceutique concernée et, d'autre part, l'approvisionnement d'un établissement pharmaceutique chargé d'exploiter les médicaments utilisés pendant l'expérimentation.

Ils s'assurent en outre de la sécurisation du circuit de leur distribution selon les modalités prévues dans le cahier des charges et conformément à la réglementation des médicaments stupéfiants en vigueur.

Les modalités d'importation et de stockage des médicaments à base de cannabis utilisés pendant l'expérimentation incluant la traçabilité, le suivi et le retrait éventuels des lots de médicaments relèvent du régime particulier des stupéfiants, précise encore l'arrêté.

Leur distribution "s'inscrit dans le cadre d'un partenariat conclu par le fournisseur des médicaments avec un établissement pharmaceutique exploitant, importateur le cas échéant, selon les conditions fixées par le cahier des charges".

Des "contrôles aléatoires", comprenant notamment des dosages de THC et de CBD, seront conduits par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) avant la mise en oeuvre de l'expérimentation et pendant toute la durée de celle-ci, selon les modalités prévues par le cahier des charges.

L'ANSM "est l'autorité compétente en charge de l'appel à candidatures visant à sélectionner des prestataires pour la fourniture et la distribution à titre gratuit de médicaments à base de cannabis pour les patients qui participeront à l'expérimentation de l'usage médical du cannabis".

Elle publiera sur son site internet un appel à candidatures. Les dossiers de candidatures devront lui être ensuite envoyés dans les 35 jours après le lendemain de cette publication. Les candidats retenus feront l'objet d'une décision du directeur général publiée sur le site internet de l'ANSM.

(Journal officiel, dimanche 18 octobre, texte 30)

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